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器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。类器械：风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。例如，创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球、视力表、儿童图形视力卡、等。第二类器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。例如，体温计、、家用、血糖试纸条、诊断试纸（早检测试纸）、排卵检测试纸、助听器、轮椅车等。第三类器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。例如，软性接触镜（俗称）及其护理产品。

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行业发展迅速，但面临挑战国产替代水平较低：尽管中国器械行业整体发展迅速，但在高值耗材等领域，国产替代程度整体相对较低。这既是挑战，也是国产器械企业未来发展的机遇。企业数量众多且竞争激烈：中国目前拥有超过3.4万家器械企业，市场竞争异常激烈。由于审批门槛相对较低且利润空间大，市场上存在许多无资质或低水平厂家，导致竞争现象时有发生。关键技术不断突破：国家高度重视器械行业的创新发展，不断攻关关键技术。近年来，部分技术已实现国产零的突破，如国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，为行业注入了新的活力。

以上信息由专业从事医疗家具招标的苏星于2025/7/15 19:15:15发布

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